Enquanto Coordenadora Clínica sou o membro da Equipa de Investigação que participa na gestão de todos os procedimentos do estudo, sendo responsável pela interligação quer com as entidades internas (doente e elementos da equipa de investigação - investigadores, enfermeiros, técnicos, farmácia, entre outros) quer com as entidades externas (Promotor, monitores, gestores do estudo, vendors, entre outros). Sou também responsável pela gestão do estudo desde o início até ao seu encerramento:

• Apoio ao Investigador na recolha do Acordo de Confidencialidade e resposta a questionários de exequibilidade aquando de propostas de novos estudos;
• Recolha de documentação para submissão do novo estudo às Autoridades Regulamentares e ao CHUC (por exemplo, recolha de CV’s e Certificado em Boas Práticas Clínicas dos elementos da equipa de investigação e de Certificados de Calibração/Manutenção dos equipamentos a utilizar durante o estudo);
• Apoio ao Investigador Principal na negociação do Contrato Financeiro do ensaio -Participação nas Reuniões de Investigadores, em representação do centro;
• Garantir que o estudo é conduzido segundo o Protocolo e as Boas Práticas Clínicas, o que inclui a elaboração de documentos fonte para registo adequado da informação recolhida durante as visitas do ensaio e a preparação das visitas (documentos e materiais a entregar ao doente, kits de laboratório central, correcto agendamento de visitas segundo a janela permitida por protocolo, marcação de análises e exames);
• Realização de ePRO (Electronic Patient Reported Outcomes), quer em suporte informático em papel;
• Identificação e reporte de eventos adversos e eventos adversos graves, bem como de desvios ao protocolo;
• Arquivo de todos os relatórios e documentação relativa ao doente no dossier do ensaio, assim como o arquivo e manutenção de documentação do ISF (Investigator Site File);
• Gestão financeira das despesas de deslocação/alimentação/faltas ao trabalho/isenção de taxas moderadoras;
• Preparar as visitas de monitorização, assim como possíveis inspeções e auditorias através da introdução atempada dos dados nas diferentes plataformas associadas ao estudo, resposta a queries e garantir que a documentação se encontra disponível para ser verificada;
• Após o encerramento do estudo, garantir o arquivo de toda a documentação do estudo durante o tempo requerido por lei, assegurando que qualquer alteração à localização dos dossiers do estudo seja devidamente reportada ao Promotor.